Решим вашу задачу
с помощью 3 направлений услуг

5 убедительных причин
работать с нами

Авторская технология

Авторская технология

Мы сами — практики и работали на медицинском производстве, что отличает нас от 90% других компаний. Наш подход к работе отработан на личном опыте в компаниях международного уровня медицинской отрасли. Опыт работы как с аудиторами, так и в роли аудиторов.

Гибкий и мощный потенциал

Гибкий и мощный потенциал

Готовы начать уже сегодня. Всегда держим объём мощности, при этом очень гибкие как по условиям, так и по процессу работы. На связи с Вами 24/7.

Надежно и официально

Надежно и официально

Работаем в соответствии с актуализированными законами и стандартами, благодаря доступу к постоянно обновляющейся базе документов. Вы доверяете нам свой продукт, мы минимизируем Ваши риски.

Экономим до 25% вашего бюджета

Экономим до 25% вашего бюджета

За счет получения услуги в одном месте и сокращения штата Ваших специалистов. Содержать своих специалистов или сделать самостоятельно — это сложно и накладно.

Специализируемся только на медицинской регистрации

Специализируемся только на медицинской регистрации

Мы эксперты именно в сфере медицины и фармацевтики с 10-летним практическим опытом работы в этой сфере.

Ксантерини
это Европейском подход
к работе с клиентом

Работаем не только по стандартам ГОСТ, но и международным стандартам CE. Такой подход позволяет просматривать и анализировать качество продукта на всех этапах его производства. Наша система менеджмента качества (СМК) создана по международным стандартам CE и выстраивается внутри компании к продукту, персоналу и производству.

11 лет
средний опыт
сотрудника

Работаем не только по стандартам ГОСТ, но и международным стандартам CE. Такой подход позволяет просматривать и анализировать качество продукта на всех этапах его производства. Наша система менеджмента качества (СМК) создана по международным стандартам CE и выстраивается внутри компании к продукту, персоналу и производству.

Создаем культуру качества

Помогаем:

  • обеспечить соответствие процедур системы менеджмента качества (СМК), внедренных в документах, фактической деятельности на всех этапах производства;
  • минимизировать влияние человека на качество, эффективность и безопасность выпускаемого продукта, что очень важно для ИМН и МТ, т.к. их качество напрямую связано с жизнью и здоровьем пациента;
  • систематизировать процессы, обеспечить идентификацию и прослеживаемость сырья, материалов и товаров для того, чтобы гарантировать стабильное качество выпускаемой продукции.

С вами будут работать эксперты
с квалификацией международного уровня

Наш комплексный подход снимает с вас всю рутинную работу с документами

vizitka

90% клиентов выбирают нас и остаются навсегда, потому что мы исполняем обязательства по срокам и предлагаем выгодные варианты оплаты.
Все это строго по договору!

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ВЫГОДЫ,
которые не сразу видно

Поэтапная оплата

Оплата разбивается на две части: 50% в начале работы и 50% после результата. Причем мы не возьмем деньги, если его не будет.

Документы на 2-х языках

Мы русскоговорящая компания, создающая коммуникацию и перевод документов при работе с европейскими партнерами.

Персональный менеджер

Проектом занимается выделенный тех. специалист. Он знает все детали Вашей работы и не задаёт одни и те же вопросы по несколько раз.

pen lupa

Согласие о конфиденциальности

При необходимости мы с Вами подписываем договор о неразглашении и несём за полученную информацию полную ответственность.

Получите бесплатную консультацию сегодня

Если вы — дистрибьютор, то получите бесплатную консультацию по срокам и стоимости регистрации, а если вы — производитель, то бесплатно проведем первичный аудит ваших документов. Внесите свои контактные данные в форму внизу и мы свяжемся с вами в течение 20 минут.

Звоните: Пишите: Приезжайте:
aq@ksanterini.by
г. Минск, ул. Я. Мавра 41-410

КОНСАЛТИНГ ДЛЯ ДИСТРИБЬЮТОРОВ

  • проводим первичную консультацию по срокам и стоимости регистрации;
  • проводим первичный аудит документов;
  • помогаем обеспечить процедуры оформления и комплектации документов;
  • контролируем полноту, комплектность и качество оформления документов;
  • требованиям постановления национальной и ЕАЭС регистрации (проверяем эксплуатационную документацию, включая маркировку, инструкции (руководство по эксплуатации и др. на соответствие требованиям действующих стандартов);
  • помогаем организовать переводы и нотариальное заверение документов от производителя;
  • помогаем подготовить необходимые заявления и организовываем работу с уполномоченными органами выполняем все необходимые действия для реализации данного процесса с целью получения РУ по интересующей Вас процедуре в сроки.

КОНСАЛТИНГ ДЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ

  • проводим первичный аудит документов;
  • выезжаем на производство, проводим аудит актуального состояния дел c последующим составлением перечня корректирующих мер по улучшению, оптимизации производственных процессов в зависимости от поставленных перед нами задач;
  • помогаем разработать, внедрить системы менеджмента качества (СМК) в бизнес-процессы организации, и, самое главное, поддерживать СМК в рабочем состоянии;
  • помогаем валидировать все процессы в соответствии с требованиями действующих международных стандартов ISO13485;
  • помогаем сертифицировать производство / процессы (ISO, MDR 2017/745, FDA).

Работаем по направлениям:

Анализ текущего состояния СМК и его соответствия требованиям ISO13485: 2016, MDR 2017/ 745

Разработка предупреждающих и корректирующих мероприятий (CAPA)

Обеспечение поддержки по реализации CAPA:

  • обучение
  • анализ документации системы менеджмента качества
  • аудит поставщиков услуг и контрактных производителей
  • квалификация и валидация
  • контроль реализации CAPA

Актуализация СМК

Валидация процессов

Внедрение и оптимизация производственных процессов

Внедрение новых продуктов в соответствии с существующей технологией производителя и международными и нормативными актами

Анализ рисков (Risk Analysis)

Разработка технического файла и STED

ВАЛИДАЦИЯ

Основная задача процесса Валидации — подтвердить, что производственный процесс, деятельность, система, используемое оборудование и сырье дают ожидаемые результаты.

Основная задача процесса Валидации
— подтвердить, что производственный процесс, деятельность, система, используемое оборудование и сырье дают ожидаемые результаты.

Для чего нужна Валидация?

  • обеспечение качества производимого продукта независимо от партии.
  • оптимизация затрат при последующем контроле качества.
  • возможность выявить проблемы при запуске процесса, а не при рутинном контроле, что позволяет: сэкономить деньги; сохранить репутацию, повысить эффективность процесса.
  • увеличить степень удовлетворенности потребителя, и потребитель уверен в качестве приобретаемого продукта.

Как итог: положительная динамика продаж и прибыли Вашей компании

Валидация процесса — обязательное требование при регистрации новых медицинских изделий и лекарственных препаратов, в том числе на рынках других стран.

Подготовим Вас к процессу валидации

  • Курируем и обеспечиваем сам процесс валидации
  • Найдем аккредитованные лаборатории для проведения испытаний по определению/ подтверждению сроков годности
  • Разработаем протоколы по валидации
  • Сформируем необходимые отчеты

Основные этапы

  1. Составляется главный план валидации (Validation Master Plan (VMP) = Equipment Validation Plan (EVP) = Equipment Master Validation Plan (EVMP))
  2. Подготавливается документ квалификации монтажа и места установки оборудования = InstallationQualification (IQ)
  3. Подготавливается документ квалификации функционирования систем оборудования = OperationQualification (OQ)
  4. По завершении IQ, OQ может быть произведена PQ = Performance Qualification = квалификация эксплуатационных характеристик (проверка скорости линии, возможные отклонения параметров работы, качество производимой упаковки при различных скоростях, производительность машины, возможные простои)
  5. По результатам квалификаций (IQ/OQ/PQ) издаётся документ FinalReport (FR) –общий рапорт по результатам валидации

Работаем по направлениям:

Валидация / квалификация оборудования:

  • Квалификация (картирование температуры и влажности) инкубаторов, печей, климатических камер, складов, холодильников

Валидация процессов стерилизации:

  • Валидация процесса стерилизации медицинских изделий этиленоксидом (EO): ISO 11135
  • Валидация циклов стерилизации парами перекиси водорода (плазменная стерилизация) (VHP)
  • Валидация процесса стерилизации медицинских изделий влажным теплом (паром): ISO 17665-1
  • Валидация процесса стерилизации медицинских изделий горячим воздухом (сухим жаром): ISO 20857
  • Валидация процесса стерилизации с помощью жидких стерилизующих средств: ISO 14160

Валидация технологических процессов:

  • Валидация упаковки изделий медицинского назначения: ISO 11607-1, ISO 11607-2;
  • Валидации асептического процесса (Media Fill Test – MFT): ISO 13408, GMP
  • Оценка биологического действия медицинских изделий: ISO 10993-1, ISO 10993-7, ISO 10993-17
  • Валидация компьютеризированных систем
  • Внедрение и оптимизация производственных процессов, внедрение новых продуктов и технологий, оборудования, аналитических методов, процедур стерилизации и очистки

Квалификация (Валидация) чистых помещений:

  • Чистые помещения (Clean Room) и чистые зоны
  • Ламинарные зоны
  • Операционные
  • Лаборатории
  • Кабины BHZ (боксы микробиологической безопасности)

AQ-SHARING —
Ваш директор по качеству

Директор по качеству или Quality Manager отвечает за:

  • отлаженный механизм работы бизнес-процессов организации
  • осуществление "идеального" контроля
  • подготовка компании к прохождению внутренних и внешних аудитов
  • владение всей теоретической и практической информацией в отношении Quality Management
  • донесение до всего персонала компании понимания подхода «Качество - ответственность каждого» и обеспечение его выполнения

Директор по качеству обеспечивает внедрение стандартов качества. Для того чтобы стандарты были понятными и выполняемыми, такой специалист должен обладать даром убеждения и сильным лидерским характером.

Подготовка специалиста такого уровня — процесс длительный, дорогостоящий, характеризующийся высокой степенью риска.

Вы получаете

I. Оптимизацию затрат

  • Вы приобретаете «готового специалиста» - профессионала в области Систем Управления Качеством и производства ИМН, не вкладывая в его развитие
  • Вы платите только за фактически отработанное время

II. Работа без проб и ошибок (оптимизация сроков реализации проектов)

  • Мы знаем, как создавать качество, как создавать продукт, валидировать процессы, как вывести Ваш продукт на международные рынки
  • Выбирая Директора по Качеству, Вы приобретаете целую команду

III. Долгосрочное сотрудничество

  • Вы приобретаете надежного партнера, который будет заинтересован в Вас также как и Вы в нем
  • Он не убежит, после того, как Вы вложите в него свои силы, время и деньги

IV. «Точка роста» для Вашей компании

  • Мы «вырастим» Ваш собственный профессиональный отдел качества через обучение, поддержку, контроль всех процессов.

Форматы работы

  • Документальный аудит СМК (без выезда)
  • Разработка CAPA
  • Составление планов и графиков работ/ контроль за их соблюдением
  • Консультации по запросу (24/7)
  • Сопровождение подготовки к сертифицирующим аудитам
  • Аудит СМК и процессов с выездом на Ваше предприятие
  • Разработка CAPA
  • Поддержка при реализации CAPA
  • Актуализация СМК и разработка необходимой документации
  • Обучение в рамках СМК
  • Составление планов и графиков работ/ контроль за их соблюдением
  • Работа с несоответствиями
  • Консультации по запросу (24/7)
  • Подготовка и проведение внутренних аудитов в формате on-line
  • Обеспечение подготовки к сертифицирующим аудитам
  • Актуализация фонда ТНПА, включая международные стандарты
  • Обеспечение работ по идентификации
  • Представление интересов Вашей компании во время внешних аудитов
  • Аудит СМК и процессов с выездом на Ваше предприятие
  • Разработка CAPA
  • Реализация CAPA
  • Актуализация СМК и разработка необходимой документации
  • Внедрение СМК на Вашем предприятии
  • Обучение в рамках СМК
  • Обучение в рамках ISO
  • Составление планов и графиков работ/ контроль за их соблюдением
  • Работа с несоответствиями
  • Полное сопровождение
  • Подготовка и проведение внутренних аудитов с выездом на место
  • Обеспечение подготовки к сертифицирующим аудитам
  • Анализ Риска
  • Разработка и актуализация Тех.файлов
  • Актуализация фонда ТНПА, включая международные стандарты
  • Обеспечение работ по идентификации
  • Представление интересов Вашей компании во время внешних аудитов

Заказать звонок

Свяжемся с Вами в течение 12 часов. Если ждать некогда, то свяжтесь с нами самостоятельно:

Спасибо за Вашу заявку

Мы cвяжемся с Вами в течение 12 часов. Если ждать некогда, свяжитесь с нами самостоятельно:

Ошибка

Что-то пошло не так

Попробуйте еще раз или свяжитесь с нами самостоятельно:

+375 (44) 772 3333

aq@ksanterini.by

Logo Logo Logo

Ксения Ситник

Основатель компании

  • Lead auditor ISO13485:2016
  • Знание международных стандартов и специфики работы на внешних рынках ИМН: успешные аудиты с получением сертификатов соответствия со стороны нотифицированных органов Италии, Кубы, США, Украины, Российской Федерации
  • Запуск производств изделий медицинского назначения, соответствующих международным стандартам CE, FDA (от идеи до серийного производства)
  • Многолетний опыт работы в итальянской компании
  • Helicopter view благодаря MBA образованию: видение стратегии и общих целей компании, способность разложить их на задачи и прописать бизнес-процессы
  • Умение собирать dream team и раскрывать таланты каждого члена команды
  • Кредо: работать не против конкурентов, а лучше них

Татьяна Карпицкая

Департамент AQ-sharing

  • Разработка анализа риска для изделий медицинского назначения I, IIa, IIb, III классов риска (сертифицированный специалист)
  • Многолетний опыт внедрения систем менеджмента качества по ISO 9001, ISO 13485 (руководство по качеству, процедуры, формы документов)
  • Экспертиза в вопросах формировании Технических Файлов и STED на ИМН
  • Консультирование и организация валидации процессов стерилизации медицинских изделий; контроле чистых помещений для подтверждения класса чистоты в соответствии с ISO 14644 (IQ, OQ, PQ)
  • Проведение внутренних аудитов в соответствии с ISO 13485 (сертифицированный специалист)
  • Разработка корректирующих и предупреждающих действий (CAPA)

Анна Ровдо

Департамент консалтинга

  • Аудитор ISO 13485:2016;
  • Инженер-механик со специализацией машины и аппараты химических производств и предприятий
  • Опыт работы в сфере подготовки и аккредитации исследовательских лабораторий на соответствие стандарту ИСО/МЭК 17025
  • Более 5 лет в сфере регистрации и сертификации ИМН: навыки по разработке, верификации и внедрению технической документации, валидации методов испытаний, внедрению документов СМК
  • Первый в РБ специалист, подготовивший досье для регистрации ИМН 3 класса риска в соответствии с требованиями ЕврАзЭС

Витали Стефано

Департамент ВАЛИДАЦИИ

  • Член PDA (Parenteral Drug Association);
  • Участник рабочей группы UNI, занимающейся работкой новых стандартов «Стерилизаторы для медицинского применения»
  • Член Технической комиссии по стерилизации, привлекаемый в качестве ЭКСПЕРТА
  • Многолетний опыт выполнения работ по Валидации процессов стерилизации EO, паром, сухим жаром, плазмой, жидкими средами в соответствии с международными стандартами
  • Высокая квалификация в вопросах поверки и калибровки оборудования
  • Квалификация (валидация) чистых помещений для подтверждения класса чистоты в соответствии с ISO 14644 (IQ, OQ, PQ)