Авторская технология

Гибкий и мощный потенциал

Надежно и официально

Экономим до 25% вашего бюджета

Какие услуги мы предоставляем?

Консалтинг
(Регистрация)

Ведение, поддержка
и консультированиe Вашего
проекта на всех этапах

Валидация

Соответствие результатов
процесса производства
и их обоснование

AQ-sharing

Ваш персональный
Директор по качеству
на постоянной основе

Почему выбирают нас?

Авторская технология

Мы сами — практики, что отличает нас от 90% других компаний. Наш подход к работе отработан на личном опыте в производственных компаниях национального и международного уровня медицинской отрасли. Опыт работы как с аудиторами, так и в роли аудиторов.

Молниеносный старт

Готовы начать уже сегодня. Всегда держим объем мощности, при этом очень гибкие как по условиям, так и по процессу работы. На связи с Вами 24/7.

Надежно и официально

Работаем в соответствии с актуализированными законами и стандартами, благодаря доступу к постоянно обновляющемся базам документов. Вы доверяете нам свой продукт, мы минимизируем Ваши риски.

Минимизация расходов

Экономим бюджет вашей компании за счет получения качественной услуги у одного поставщика и сокращения штата Ваших специалистов. Содержать своих специалистов или сделать самостоятельно — это сложно и накладно.

Узкая специализация

Мы эксперты именно в сфере медицины и фармацевтики с 10-летним практическим опытом работы в этой сфере

Быстрый результат

Гарантируем успешное прохождение первичной экспертизы регистрационного досье в срок от 30 до 60 дней с момента получения нами необходимого пакета документов от производителя.

Рассчитать стоимость и сроки регистрации

Ответьте на 5 вопросов и получите стоимость и сроки регистрации в течение 1 часа

Я согласен на обработку персональных данных

Этапы регистрации изделий и оборудования

Регистрация в
  • ЕАЭС
  • РБ
  • РФ
  1. Подготовка регистрационного досье в соответствии с требованиями решения совета ЕАЭС:
    • Контроль полноты, комплектности и качества оформления документов требованиям ЕАЭС (эксплуатационная документация, маркировка, инструкции (руководство по эксплуатации) на соответствие требованиям действующих стандартов)
  2. Проверка доказательств безопасности и эффективности медицинского изделия
    • Поиск аккредитованных лабораторий для проведения технических, испытаний, испытаний для оценки биологических действий.
    • Подготовка пакета документов для сопровождения испытаний
    • Сопровождение при проведении клинических испытаний (оценки) в соответствии с правилами проведения клинических испытаний (оценки) медицинских изделий медтехники в выбранных заявителем уполномоченных организациях
  3. Подача в уполномоченный орган по регистрации заявления установленной формы, регистрационного досье и копии документов об оплате экспертизы и регистрации медицинского изделия в референтном государстве
  4. Cопровождение процедуры на всех этапах регистрации
  5. Экспертиза медицинского изделия и оформление экспертного заключения
  1. Обеспечение проведения первичной экспертизы документов
  2. Обеспечение и сопровождение прохождения комплекса предварительных технических работ
  3. Обеспечение проведения инспектирования промышленного производства (кроме МИ зарубежного производства 1 класса нестерильных)
  4. Оформление заключения о соответствии изделий медицинского назначения требованиям безопасности, эффективности и качества
  5. Принятие решения о регистрации с оформлением приказа Министерства здравоохранения
  6. Оформление регистрационного удостоверения
  1. Экспертиза технической и эксплуатационной документации на медицинское изделие
  2. Подготовка комплекта документов для проведения технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний
  3. Доработка нормативно-технической и эксплуатационной документации на медицинское изделие, в соответствии с замечаниями испытательных лабораторий
  4. Проверка необходимой комплектности пакета документов (регистрационное досье) и последующая их подача в Росздравнадзор
  5. Экспертиза комплектности пакета документов (регистрационное досье) и последующая их подача в Росздравнадзор

О нас

Команда экспертов во главе с опытным руководителем
Ксения Ситник
Основатель компании
Команда экспертов во главе с опытным руководителем
  • Более 10 лет опыта в сфере производства изделий медицинского назначения
  • Запуск производства изделий медицинского назначения, соответствующих международным стандартам CE, FDA (от идеи до серийного производства)
  • Успешные аудиты с получением сертификатов соответствия со стороны нотифицированных органов Италии, Кубы, США, Украины, Российской Федерации
  • Lead auditor ISO13485:2016 (проведено более 50 внутренних и 20 внешних аудитов, консультации по подготовке производителей к сертификационным аудитам и инспекционным проверкам)
  • Проведено более 70 консультаций по регистрации изделий и техники в РБ и ЕАЭС, получению разрешений на сервисное обслуживание медоборудования, проведению инспекционных проверок со стороны Уполномоченных органов
  • Знание международных стандартов и специфики работы на внешних рынках ИМН. Сотрудничаем с клиентами из РФ, Чехии, Польши, Словении, Китая

Какие у нас гарантии?

  • Обеспечиваем подачу документов на регистрацию с 1-го раза и в минимально возможные сроки.
  • Гарантируем результат т.к. требуем оплату за выполненную после прохождения каждого этапа согласно договору и после получения положительного результата.
  • Ведем все необходимые коммуникации (говорим «на их языке») с производителями, уполномоченными органами и лабораториями, благодаря чему максимально оперативно формируем запросы и получаем необходимые ответы.

Ответы на частые вопросы

Каковы сроки регистрации медицинских изделий и медтехники?
  • от 6 до 8 месяцев* по национальной процедуре в ЦЭиЗ МЗ РБ, в Росздравнадзоре РФ
  • от 15 до 18 месяцев* по процедуре ЕАЭС (минимум для 2-х стран)
*С момента наличия всего комплекта документов от производителя (более подробную информацию можете получить у наших экспертов)
Что такое «Упрощенная система регистрации» в Республике Беларусь, и в чем ее преимущества?

В Республике Беларусь, действительно, действует «Упрощенная система регистрации» для медицинских изделий и техники, которые разрешены к обращению на территории США и Европейского союза (именно и, не или). Подтверждается факт наличия разрешения обращения через предоставление сертификатов СЕ и FDA.

В рамках данной процедуры регистрации проводится только экспертиза документов: не проводятся испытания, не осуществляется инспекция производства, даже если изделие относится к высокому классу риска.

Процедура значительно быстрее по срокам и позволяет сократить затраты, требуемые для вхождения на рынок Республики Беларусь.

Как правильно определить бюджет на регистрацию?
  1. определить кол-во регистрационных удостоверений (РУ) после анализа предоставленных от заказчика документов (1 РУ = 1 Договор)
  2. Определить стоимость работ консалтинговой компании
  3. Определить стоимость работ уполномоченного органа (ЦЭиЗ МЗ РБ, Росздравнадзор РФ)
  4. Определить стоимость испытаний в лабораториях и на клинических базах
  5. Определить стоимость гос. пошлин
На какой срок выдаются регистрационные удостоверения, полученные по национальным процедурам?

Регистрационные удостоверения, полученные по национальным процедурам стран-участников, после 31 декабря 2021 года продолжат действовать до окончания срока их действия, а именно:

  • для Российской Федерации: бессрочно
  • для Республики Беларусь: 5 лет и бессрочно (при перерегистрации)
  • для Республики Казахстан: 5 лет
  • для Кыргызской Республики: бессрочно
  • В Республике Армения отсутствует национальная процедура регистрации медицинских изделий
Как проходит регистрация в рамках переходного периода и что такое переходный период ЕАЭС?

На данный момент (до 31 декабря 2022 года) по выбору производителя медицинского изделия или его уполномоченного представителя регистрация медицинского изделия может осуществляться в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена Евразийского экономического союза. Данный переходный период предназначен для «плавного» вступления в новую процедуру регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС

Нужно ли при регистрации в ЕАЭС проходить испытания в каждом заявленном для регистрации государстве-члене ЕАЭС?

Нет, и это одно из преимуществ процедуры регистрации по правилам ЕАЭС: испытания проводятся 1 раз в лаборатории, находящейся в Едином реестре уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) медицинских изделий в целях их регистрации. Результаты испытаний в составе технического файла (досье) подаются в Уполномоченный орган референтного государства. После получения положительных результатов экспертизы досье уходит на согласование в уполномоченные органы государств признания.

Рассчитайте стоимость вашей регистрации

Ответив на 5 вопросов и получите коммерческое предложение для вашей компании

Я согласен на обработку персональных данных

КОНСАЛТИНГ ДЛЯ ДИСТРИБЬЮТОРОВ

  • проводим первичную консультацию по срокам и стоимости регистрации;
  • проводим первичный аудит документов;
  • помогаем обеспечить процедуры оформления и комплектации документов;
  • контролируем полноту, комплектность и качество оформления документов;
  • требованиям постановления национальной и ЕАЭС регистрации (проверяем эксплуатационную документацию, включая маркировку, инструкции (руководство по эксплуатации и др. на соответствие требованиям действующих стандартов);
  • помогаем организовать переводы и нотариальное заверение документов от производителя;
  • помогаем подготовить необходимые заявления и организовываем работу с уполномоченными органами выполняем все необходимые действия для реализации данного процесса с целью получения РУ по интересующей Вас процедуре в сроки.

КОНСАЛТИНГ ДЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ

  • проводим первичный аудит документов;
  • выезжаем на производство, проводим аудит актуального состояния дел c последующим составлением перечня корректирующих мер по улучшению, оптимизации производственных процессов в зависимости от поставленных перед нами задач;
  • помогаем разработать, внедрить системы менеджмента качества (СМК) в бизнес-процессы организации, и, самое главное, поддерживать СМК в рабочем состоянии;
  • помогаем валидировать все процессы в соответствии с требованиями действующих международных стандартов ISO13485;
  • помогаем сертифицировать производство / процессы (ISO, MDR 2017/745, FDA).

Работаем по направлениям:

Анализ текущего состояния СМК и его соответствия требованиям ISO13485: 2016, MDR 2017/ 745

Разработка предупреждающих и корректирующих мероприятий (CAPA)

Обеспечение поддержки по реализации CAPA:

  • обучение
  • анализ документации системы менеджмента качества
  • аудит поставщиков услуг и контрактных производителей
  • квалификация и валидация
  • контроль реализации CAPA

Актуализация СМК

Валидация процессов

Внедрение и оптимизация производственных процессов

Внедрение новых продуктов в соответствии с существующей технологией производителя и международными и нормативными актами

Анализ рисков (Risk Analysis)

Разработка технического файла и STED

Рассчитать стоимость и сроки регистрации

Ответьте на 5 вопросов и получите стоимость и сроки регистрации в течение 1 часа

Я согласен на обработку персональных данных
Или свяжитесь с нами самостоятельно:
Logo Logo Logo

ВАЛИДАЦИЯ

Основная задача процесса Валидации — подтвердить, что производственный процесс, деятельность, система, используемое оборудование и сырье дают ожидаемые результаты.

Основная задача процесса Валидации
— подтвердить, что производственный процесс, деятельность, система, используемое оборудование и сырье дают ожидаемые результаты.

Для чего нужна Валидация?

  • обеспечение качества производимого продукта независимо от партии.
  • оптимизация затрат при последующем контроле качества.
  • возможность выявить проблемы при запуске процесса, а не при рутинном контроле, что позволяет: сэкономить деньги; сохранить репутацию, повысить эффективность процесса.
  • увеличить степень удовлетворенности потребителя, и потребитель уверен в качестве приобретаемого продукта.

Как итог: положительная динамика продаж и прибыли Вашей компании

Валидация процесса — обязательное требование при регистрации новых медицинских изделий и лекарственных препаратов, в том числе на рынках других стран.

Подготовим Вас к процессу валидации

  • Курируем и обеспечиваем сам процесс валидации
  • Найдем аккредитованные лаборатории для проведения испытаний по определению/ подтверждению сроков годности
  • Разработаем протоколы по валидации
  • Сформируем необходимые отчеты

Основные этапы

  1. Составляется главный план валидации (Validation Master Plan (VMP) = Equipment Validation Plan (EVP) = Equipment Master Validation Plan (EVMP))
  2. Подготавливается документ квалификации монтажа и места установки оборудования = InstallationQualification (IQ)
  3. Подготавливается документ квалификации функционирования систем оборудования = OperationQualification (OQ)
  4. По завершении IQ, OQ может быть произведена PQ = Performance Qualification = квалификация эксплуатационных характеристик (проверка скорости линии, возможные отклонения параметров работы, качество производимой упаковки при различных скоростях, производительность машины, возможные простои)
  5. По результатам квалификаций (IQ/OQ/PQ) издаётся документ FinalReport (FR) –общий рапорт по результатам валидации

Работаем по направлениям:

Валидация / квалификация оборудования:

  • Квалификация (картирование температуры и влажности) инкубаторов, печей, климатических камер, складов, холодильников

Валидация процессов стерилизации:

  • Валидация процесса стерилизации медицинских изделий этиленоксидом (EO): ISO 11135
  • Валидация циклов стерилизации парами перекиси водорода (плазменная стерилизация) (VHP)
  • Валидация процесса стерилизации медицинских изделий влажным теплом (паром): ISO 17665-1
  • Валидация процесса стерилизации медицинских изделий горячим воздухом (сухим жаром): ISO 20857
  • Валидация процесса стерилизации с помощью жидких стерилизующих средств: ISO 14160

Валидация технологических процессов:

  • Валидация упаковки изделий медицинского назначения: ISO 11607-1, ISO 11607-2;
  • Валидации асептического процесса (Media Fill Test – MFT): ISO 13408, GMP
  • Оценка биологического действия медицинских изделий: ISO 10993-1, ISO 10993-7, ISO 10993-17
  • Валидация компьютеризированных систем
  • Внедрение и оптимизация производственных процессов, внедрение новых продуктов и технологий, оборудования, аналитических методов, процедур стерилизации и очистки

Квалификация (Валидация) чистых помещений:

  • Чистые помещения (Clean Room) и чистые зоны
  • Ламинарные зоны
  • Операционные
  • Лаборатории
  • Кабины BHZ (боксы микробиологической безопасности)

Рассчитать стоимость и сроки регистрации

Ответьте на 5 вопросов и получите стоимость и сроки регистрации в течение 1 часа

Я согласен на обработку персональных данных
Или свяжитесь с нами самостоятельно:
Logo Logo Logo

AQ-SHARING —
Ваш директор по качеству

Директор по качеству или Quality Manager отвечает за:

  • отлаженный механизм работы бизнес-процессов организации
  • осуществление "идеального" контроля
  • подготовка компании к прохождению внутренних и внешних аудитов
  • владение всей теоретической и практической информацией в отношении Quality Management
  • донесение до всего персонала компании понимания подхода «Качество - ответственность каждого» и обеспечение его выполнения

Директор по качеству обеспечивает внедрение стандартов качества. Для того чтобы стандарты были понятными и выполняемыми, такой специалист должен обладать даром убеждения и сильным лидерским характером.

Подготовка специалиста такого уровня — процесс длительный, дорогостоящий, характеризующийся высокой степенью риска.

Вы получаете

I. Оптимизацию затрат

  • Вы приобретаете «готового специалиста» - профессионала в области Систем Управления Качеством и производства ИМН, не вкладывая в его развитие
  • Вы платите только за фактически отработанное время

II. Работа без проб и ошибок (оптимизация сроков реализации проектов)

  • Мы знаем, как создавать качество, как создавать продукт, валидировать процессы, как вывести Ваш продукт на международные рынки
  • Выбирая Директора по Качеству, Вы приобретаете целую команду

III. Долгосрочное сотрудничество

  • Вы приобретаете надежного партнера, который будет заинтересован в Вас также как и Вы в нем
  • Он не убежит, после того, как Вы вложите в него свои силы, время и деньги

IV. «Точка роста» для Вашей компании

  • Мы «вырастим» Ваш собственный профессиональный отдел качества через обучение, поддержку, контроль всех процессов.

Форматы работы

  • Документальный аудит СМК (без выезда)
  • Разработка CAPA
  • Составление планов и графиков работ/ контроль за их соблюдением
  • Консультации по запросу (24/7)
  • Сопровождение подготовки к сертифицирующим аудитам
  • Аудит СМК и процессов с выездом на Ваше предприятие
  • Разработка CAPA
  • Поддержка при реализации CAPA
  • Актуализация СМК и разработка необходимой документации
  • Обучение в рамках СМК
  • Составление планов и графиков работ/ контроль за их соблюдением
  • Работа с несоответствиями
  • Консультации по запросу (24/7)
  • Подготовка и проведение внутренних аудитов в формате on-line
  • Обеспечение подготовки к сертифицирующим аудитам
  • Актуализация фонда ТНПА, включая международные стандарты
  • Обеспечение работ по идентификации
  • Представление интересов Вашей компании во время внешних аудитов
  • Аудит СМК и процессов с выездом на Ваше предприятие
  • Разработка CAPA
  • Реализация CAPA
  • Актуализация СМК и разработка необходимой документации
  • Внедрение СМК на Вашем предприятии
  • Обучение в рамках СМК
  • Обучение в рамках ISO
  • Составление планов и графиков работ/ контроль за их соблюдением
  • Работа с несоответствиями
  • Полное сопровождение
  • Подготовка и проведение внутренних аудитов с выездом на место
  • Обеспечение подготовки к сертифицирующим аудитам
  • Анализ Риска
  • Разработка и актуализация Тех.файлов
  • Актуализация фонда ТНПА, включая международные стандарты
  • Обеспечение работ по идентификации
  • Представление интересов Вашей компании во время внешних аудитов

Рассчитать стоимость и сроки регистрации

Ответьте на 5 вопросов и получите стоимость и сроки регистрации в течение 1 часа

Я согласен на обработку персональных данных
Или свяжитесь с нами самостоятельно:
Logo Logo Logo

Заказать звонок

Оставьте заявку и мы свяжемся с вами в течение дня.

Если ждать некогда то свяжитесь с нами самостоятельно:

+375 (44) 772 3333

aq@ksanterini.by
Logo Logo Logo

Спасибо за Вашу заявку

Мы cвяжемся с Вами в течение 12 часов. Если ждать некогда, свяжитесь с нами самостоятельно:

+375 (44) 772 3333

aq@ksanterini.by
Logo Logo Logo

Ошибка

Что-то пошло не так

Попробуйте еще раз или свяжитесь с нами самостоятельно:

+375 (44) 772 3333

aq@ksanterini.by
Logo Logo Logo